醫療器材 UDI 貼標指引

GS1為因應美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration；FDA）的UDI規範（Unique Device Identification System Final Rule），其醫療器材製造商需在產品上標示醫療器材單一識別系統（UDI）。UDI 的組成內容包括產品識別（Device Identifier；DI）及生產識別（Production Identifier；PI）；於日前特別發佈對應表

UDI編碼及條碼內含醫療器材產品規格及生產動態之關聯資料，必須由符合醫療器材優良製造規範的製造廠來執行UDI標示的製程，以確保產品規格及生產動態資訊的正確性。

表1、UDI 規範與 GS1 標準對應表